Use case AI với dữ liệu sức khỏe có được đưa vào vận hành không? Biết trong ba tuần.

Dành cho ai

Nhà sản xuất MedTech, doanh nghiệp dược và cơ sở y tế tại Thụy Sĩ và EU đang thí điểm hoặc lên kế hoạch một use case AI, ví dụ tiếp nhận báo cáo cảnh giác dược, soạn tài liệu kỹ thuật hoặc tìm kiếm trong hồ sơ chất lượng và nghiên cứu, và cần biết nó có được đưa vào vận hành như hiện tại hay không.

Quy định nào áp dụng

Dữ liệu sức khỏe là dữ liệu nhạy cảm theo DSG và thuộc loại đặc biệt theo GDPR; xử lý rủi ro cao cần đánh giá tác động bảo vệ dữ liệu trước. Từ ngày 2 tháng 2 năm 2025, AI Act yêu cầu năng lực AI và minh bạch. AI tự thân là thiết bị y tế, hoặc là thành phần an toàn được tổ chức được chỉ định đánh giá, thuộc nhóm rủi ro cao; các nghĩa vụ này áp dụng từ ngày 2 tháng 8 năm 2028.

Bạn có gì sau ba tuần

Phân loại use case theo DSG, GDPR và AI Act, với vai trò của bạn là nhà cung cấp hay bên triển khai và các điểm liên quan đến MDR. Đánh giá mọi dịch vụ và nhà cung cấp trong ClearSky, mỗi phát hiện có mức độ, người phụ trách và trạng thái. Nền tảng kỹ thuật cho đánh giá tác động bảo vệ dữ liệu: luồng dữ liệu, nơi lưu trữ, quyền truy cập, thời hạn xóa và chuyển dữ liệu ra nước ngoài. Và kiến trúc mục tiêu với kế hoạch hành động và giá cố định cho việc triển khai.

Ba tuần, ba kết quả

01 /

Tuần 1: phân loại

Ghi nhận use case và luồng dữ liệu, làm rõ vai trò, xác định nhóm theo AI Act. Thứ Sáu bạn quyết định: tiếp tục hoặc dừng với nửa giá.

02 /

Tuần 2: đánh giá

Đánh giá dịch vụ và nhà cung cấp trong ClearSky, chuẩn bị nền tảng cho đánh giá tác động bảo vệ dữ liệu.

03 /

Tuần 3: hình mục tiêu

Kiến trúc mục tiêu với nơi lưu dữ liệu, giám sát của con người và dấu vết kiểm toán, kế hoạch hành động, bàn giao cho bộ phận pháp chế và bảo vệ dữ liệu.

Câu hỏi thường gặp

Bạn có cần dữ liệu bệnh nhân thật không?

Không. Chúng tôi làm việc với mô tả, luồng dữ liệu và tài liệu về các dịch vụ được dùng.

Bạn có xác định phần mềm của chúng tôi có phải là thiết bị y tế không?

Chúng tôi cung cấp dữ kiện kỹ thuật cho câu hỏi đó. Việc xác định là thiết bị y tế, phân loại và đánh giá sự phù hợp vẫn thuộc về bạn và tổ chức được chỉ định.

Bạn có cam kết Swissmedic hoặc tổ chức được chỉ định sẽ chấp nhận kết quả không?

Không. Chúng tôi cung cấp kiến trúc và bằng chứng để đội ngũ pháp chế của bạn lập luận. Chúng tôi không tư vấn pháp lý.

Sau bài kiểm tra thì sao?

Kế hoạch hành động nêu giá cố định cho việc triển khai. Giá bài kiểm tra được khấu trừ toàn bộ nếu bạn triển khai với chúng tôi.