Darf Ihr KI-Use-Case mit Gesundheitsdaten in Produktion? In drei Wochen wissen Sie es.

Für wen

MedTech-Hersteller, Pharma-Unternehmen und Gesundheitsdienstleister in der Schweiz und der EU, die einen KI-Use-Case pilotieren oder planen und wissen müssen, ob er so in Produktion darf. Typische Beispiele sind die Erfassung von Pharmakovigilanz-Meldungen, Entwürfe für die technische Dokumentation oder die Suche in Qualitäts- und Studienunterlagen.

Welche Regeln gelten

Gesundheitsdaten gelten nach DSG als besonders schützenswerte Personendaten und nach DSGVO als besondere Kategorie personenbezogener Daten. Bei hohem Risiko ist vorab eine Datenschutz-Folgenabschätzung nötig. Seit dem 2. Februar 2025 verlangt der AI Act KI-Kompetenz und Transparenz. KI, die selbst ein Medizinprodukt ist oder als Sicherheitsbauteil eines Medizinprodukts dient und von einer Benannten Stelle bewertet wird, gilt als hochriskant. Die Pflichten dafür gelten ab dem 2. August 2028.

Was Sie nach drei Wochen haben

Eine Einordnung Ihres Use Case nach DSG, DSGVO und AI Act, mit Ihrer Rolle als Anbieter oder Betreiber und den Berührungspunkten zur MDR. Eine Beurteilung jedes eingesetzten Dienstes und Anbieters in ClearSky, mit Schweregrad, Verantwortlichen und Status zu jedem Befund. Die technische Grundlage für die Datenschutz-Folgenabschätzung: Datenflüsse, Speicherorte, Zugriffe, Löschfristen und Bekanntgaben ins Ausland. Und eine Zielarchitektur mit Massnahmenplan und Festpreis für die Umsetzung.

Drei Wochen, drei Ergebnisse

01 /

Woche 1: Einordnung

Use Case und Datenflüsse aufnehmen, Rollen klären, AI-Act-Kategorie bestimmen. Am Freitag entscheiden Sie, ob es weitergeht oder ob Sie zum halben Preis aussteigen.

02 /

Woche 2: Beurteilung

Dienste und Anbieter in ClearSky beurteilen, Grundlage für die Datenschutz-Folgenabschätzung erarbeiten.

03 /

Woche 3: Zielbild

Zielarchitektur mit Datenstandort, menschlicher Aufsicht und Auditpfad, Massnahmenplan, Übergabe an Regulatory Affairs und Datenschutz.

Häufige Fragen

Brauchen Sie echte Patientendaten?

Nein. Wir arbeiten mit Beschreibungen, Datenflüssen und Unterlagen zu den eingesetzten Diensten.

Klären Sie, ob unsere Software ein Medizinprodukt ist?

Wir liefern die technischen Grundlagen für diese Frage. Die Einordnung als Medizinprodukt, die Klassifizierung und die Konformitätsbewertung bleiben bei Ihnen und Ihrer Benannten Stelle.

Sagen Sie zu, dass Swissmedic oder eine Benannte Stelle das Ergebnis akzeptiert?

Nein. Wir liefern die Architektur und die Belege, mit denen Ihr Regulatory-Affairs-Team seine Argumentation untermauern kann. Rechtsberatung leisten wir nicht.

Was passiert nach dem Check?

Der Massnahmenplan nennt einen Festpreis für die Umsetzung. Der Preis des Checks wird voll angerechnet, wenn Sie die Umsetzung mit uns realisieren.